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2024/05/02

專家評小林事件為「工廠製程疏失」與紅麴無關!選「2認證」有保障

生活中心/林孟蓉報導

 

專家評小林事件為「工廠製程疏失」與紅麴無關!選「2認證」有保障

中華穀類食品工業技術研究所技術服務組長許瑞瑱,評論日本小林事件,並點出民眾要認明通過2認證的產品,比較有保障。

 

日本「小林製藥」生產的紅麴保健食品近期出現食安問題,引發民眾恐慌。台灣也有許多紅麴相關產品,究竟台灣的紅麴保健食品是否安全,《民視新聞網》獨家採訪中華穀類食品工業技術研究所的技術服務組長許瑞瑱,她認為這次小林紅麴事件的問題在於「工廠製程管理」,與紅麴本身關聯較小,民眾可以稍稍放心。她也建議民眾,購買紅麴產品可以留意「2大認證」,食用上較有保障

 

許瑞瑱擁有台灣大學食品科技研究所博士學位,她過去也曾擔任過ICC(國際穀物食品科技學會)執行委員、技術委員,對於穀類研究相當熟悉。許瑞瑱表示,紅麴為發酵食品,假如培養過程中出現環境、條件不佳,就會產生「橘黴素(Citrinin)」,所以業者都會特別注意,且紅麴內橘黴素含量都受政府法規嚴格管控。但這次的小林紅麴事件,紅麴被驗出有「軟毛青黴酸」,還有2種不知名物質,這很有可能是在製程管理中就遭到污染,很明顯就是業者在產品製程管理沒有做好把關的角色。

 

專家評小林事件為「工廠製程疏失」與紅麴無關!選「2認證」有保障

許瑞瑱建議,要從紅麴原料的發酵製程開始,就要進行相關檢驗,才能有效預防類似事件發生。圖僅示意,與本新聞無關。(示意圖/民視新聞資料照)

 

許瑞瑱表示,一般來說,品質保證系統的概念就是從原料進廠,到產品出廠都有一套清楚明確的管理制度來規範,包括SOP標準化製造方法、原料、半成品、成品的品質管制及檢驗,滴水不漏的檢驗才是所謂的系統性預防。但這次的小林製藥事件,國內業者是購買了他們的紅麴原料,再到台灣進行裝填膠囊的作業,而在先前的檢驗過程中,也確定這批原料橘黴素符合法規,沒想到卻是有其他有害物質存在,因此許瑞瑱建議:「唯有從紅麴原料的發酵製程開始,完全納入品質保證系統,才能有辦法進行系統性的預防」。

 

專家評小林事件為「工廠製程疏失」與紅麴無關!選「2認證」有保障

許瑞瑱表示,如果將紅麴原料的發酵製程也納入品質保證系統,將可以有效預防類似事件發生。圖僅示意,與本新聞無關。(示意圖/民視新聞資料照)

 

日本當局持續釐清小林紅麴事件的原因,懷疑可能是在產品製造過程中,受到工廠外的黴菌汙染所導致,對此,一般民眾該如何防範?許瑞瑱表示,雖然民眾難以得知工廠內的製造情形,但是選擇有「健康食品」標章認證,或是有通過「保健營養食品GMP」驗證的製造工廠,相對來說較有保障。許瑞瑱透露,TFDA近年來開始受理自願性申請的「保健營養食品GMP驗證」,這是一套品質保證系統的驗證制度,從原料到成品必須層層把關,未來如果從紅麴原料的生產就開始納入品質保證系統的管理,就可以大大降低製造過程中的風險。

 

專家評小林事件為「工廠製程疏失」與紅麴無關!選「2認證」有保障

台灣的健康食品認證分為一軌及二軌,就審核過程來說,第一軌的認證過程較為嚴謹,功效成分的含量和安定性也被嚴格要求與規範。(圖/翻攝畫面)(圖/民視新聞)

 

事實上,台灣的健康食品認證分為一軌及二軌,第一軌為「個案審查」,需要經過一連串嚴格審查,從安全性、安定性到功效性試驗,都得要經過嚴密的實驗及科學驗證,通過後才能取得健康食品許可證。而第二軌則是「規格標準審查」,只需針對科學上已確知具有保健功效的成分開放規格標準審查,無需進行保健功效評估試驗及安全試驗。因此就審核過程來說,第一軌的認證過程較為嚴謹,功效成分的含量和安定性也被嚴格要求與規範,這些都是二軌健康食品認證所沒有的流程。